2023/11/25
2023年11月21日下午，省市場監(jiān)督管理局黨組成員，省藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員王金龍，以及省藥品監(jiān)督管理局化學藥品生產監(jiān)管處、省藥品職業(yè)化檢查員總隊（河北省疫苗檢查中心）、廊坊市市場監(jiān)督管理局等相關領導，蒞臨博暉生物制藥股份有限公司（以下簡稱“博暉生物”）就企業(yè)復生產前的生產線改造升級設備確認、生產和檢驗信息化建設、生產工藝和質量標準變更等情況，對企業(yè)開展為期3天的現場技術指導和政策解讀。博暉生物企業(yè)負責人、總經理魏巍，博暉生物質量管理負責人、執(zhí)行總經理李春明，博暉生物研發(fā)負責人孫曉東，博暉生物高級顧問陳國強，博暉生物生產管理負責人朱麗寧，博暉創(chuàng)新副總監(jiān)阮智超等領導攜博暉生物全體管理人員全程參加幫扶指導。
博暉生物歷史沿革介紹及信息化演示
01.博暉生物領導致歡迎辭并匯報工作
博暉生物企業(yè)負責人、總經理魏巍首先對省局、市局領導的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。魏總指出，博暉生物自2022年2月正式啟動復產以來，得到了省局、市局等多位領導、專家的大力幫助和指導。截至目前，去除硫柳汞工藝研究資料已上報國家CDE受理。博暉生物全體員工將一鼓作氣，團結一心，拼盡全力，堅定不移地實現復產目標，絕不辜負省局、市局領導的期望。與此同時，不遺余力研發(fā)出更好的疫苗產品，將博暉生物打造為一流的生物制品企業(yè)，助推河北省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
博暉生物質量管理負責人、執(zhí)行總經理李春明從集團業(yè)務板塊、博暉生物概況、設備設施升級改造、去防腐劑工藝研究及申報進度、無菌控制情況、未來建設規(guī)劃等方面工作進行了詳細匯報。
02.省局領導講話并現場幫扶指導
省市場監(jiān)督管理局黨組成員，省藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員王金龍表示，此次技術幫扶工作主要是對博暉生物人用狂犬病疫苗恢復生產的合規(guī)性工作提前介入、技術幫扶，診斷把脈，確保符合生產要求。本次技術幫扶工作組抽調了河北省內多名國家級疫苗檢查員作為專家，希望企業(yè)能夠圍繞重要設備設施改造、CDE申報、批簽發(fā)建設，以及希望專家團隊給予哪些幫助為核心內容，如實匯報，不回避問題，敞開交流，以便專家團隊進行更加精準、充分的指導。
省藥品監(jiān)督管理局化學藥品生產監(jiān)管處處長劉穎表示，此次技術幫扶的工作目標，一是按照國家法律法規(guī)要求，保證藥品質量安全底線，保證藥品供給質量，把統(tǒng)籌安全與發(fā)展落實到各環(huán)節(jié)；二是省局、市局和企業(yè)共同努力，深入開展技術交流，幫助企業(yè)解決技術問題，尋找最優(yōu)解決辦法。
會議結束后，技術幫扶工作組全體人員立即投入到現場指導中，實地察看企業(yè)生產車間，并與企業(yè)進行座談交流，從人員崗位操作培訓、風險控制管理、物料管理、檢驗檢測管理等方面提出了意見和建議。博暉生物質量、生產等相關部門人員就企業(yè)關注的問題與幫扶指導專家小組進行了交流、討論，幫扶指導專家對提出的問題現場給予了詳細解答。
03.博暉生物問題梳理及改進措施
專家組返程后，博暉生物立刻召開了內部總結會議，全面落實省局幫扶指導專家小組提出的各項意見和建議，全過程、全環(huán)節(jié)、全方位排查風險隱患，逐條進行梳理、改進。博暉生物全體員工一定在日后的工作中加倍努力，凝聚力量、提振信心，保障產品質量，為河北省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥強省建設貢獻自己的力量。
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